Que dit la loi

Les activités de préparation, de conservation et d’utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés à des fins thérapeutiques sont soumises à autorisation, le défaut d’autorisation étant pénalement sanctionné.

Principe d’autorisation

L’article L.1243-2 du Code de la santé publique soumet les activités de préparation, de conservation et de distribution de tissus et de cellules à des fins thérapeutiques à l’obtention d’une autorisation de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), après avis de l’Agence de la Biomédecine.

Plus précisément, l’article L.1243-2 prévoit :
« Peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements et les organismes autorisés à cet effet, après avis de l’Agence de la biomédecine, par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui s’assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre. […] »

A ce jour, les banques privées proposant de conserver du sang de cordon à des fins autologues ne sont pas autorisées en France.

La demande d’autorisation pour prélever des cellules à des fins thérapeutique est régie par l’arrêté du 14 septembre 2009. La demande doit être adressée par l’établissement ou l’EFS au directeur de l’Agence régionale d’hospitalisation.

Activités d’importation et d’exportation de tissus et cellules à des fins thérapeutiques

Conformément à l’article L.1245-5 du Code de la santé publique, les activités d’importation et d’exportation de tissus et cellules à des fins thérapeutiques sont réservées aux établissements ayant obtenu l’autorisation prévue à l’article L.1243-2.

Ces établissements doivent obtenir une autorisation spécifique à leur activité d’importation et d’exportation, délivrée par l’AFSSAPS après avis de l’Agence de la Biomédecine.

Les dispositions du 1er alinéa de l’article L.1245-5 sont les suivantes :

« Seuls peuvent exercer l’activité d’importation et d’exportation à des fins thérapeutiques des tissus, de leurs dérivés, des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements ou les organismes autorisés par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l’article L. 1243-2 et qui obtiennent pour cette activité une autorisation spécifique. Cette autorisation est délivrée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l’Agence de la biomédecine. […] »

Sanction du non-respect des dispositions de l’article L.1243-2 du Code de la santé publique

L’exercice sans autorisation des activités prévues à l’article L.1243-2 du Code de la santé publique est puni d’un maximum de deux ans d’emprisonnement et de 30.000 euros d’amende.

L’article L. 1272-5 du Code de la santé publique prévoit :

« Comme il est dit à l’article 511-7 du code pénal :
 » Le fait de procéder à des prélèvements d’organes ou des greffes d’organes, à des prélèvements de tissus ou de cellules, à des greffes cellulaires, à la conservation ou à la transformation de tissus ou de préparations de thérapie cellulaire dans un établissement n’ayant pas obtenu l’autorisation prévue par les articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-2 ou L. 1243-6 du code de la santé publique, ou après le retrait ou la suspension de cette autorisation, est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30000 euros d’amende.  » »

Sanction du non-respect des dispositions de l’article L.1245-5 du Code de la santé publique

L’importation et l’exportation de tissus et cellules à finalité thérapeutique sans autorisation sont punies d’une peine maximale de cinq ans d’emprisonnement et de 75.000 euros d’amende.

L’article L.1272-8 du Code de la santé publique prévoit ainsi :

« Comme il est dit à l’article 511-8-2 du code pénal ci-après reproduit :
 » Le fait d’importer ou d’exporter des organes, tissus, cellules et produits cellulaires à finalité thérapeutique, en violation des dispositions prises pour l’application des articles L. 1235-1 et L. 1245-5 du code de la santé publique, est puni de cinq ans d’emprisonnement et de 75 000 euros d’amende.  » »

Modalités d’application des peines et peines complémentaires

S’agissant des personnes physiques reconnues coupables de l’une des infractions précitées, une interdiction d’exercice professionnel, pendant dix ans au plus, peut être prononcée à titre de peine complémentaire.

L’article L.1274-1 du Code de la santé publique prévoit :

« Les personnes physiques coupables des infractions prévues au présent titre encourent également la peine complémentaire d’interdiction, pour une durée de dix ans au plus, d’exercer l’activité professionnelle ou sociale dans l’exercice de laquelle ou à l’occasion de laquelle l’infraction a été commise. »

S’agissant des personnes morales, le taux maximum de l’amende applicable est égal au quintuple de celui prévu pour les personnes physiques.

Des peines complémentaires sont également encourues, telles que la dissolution, l’interdiction d’exercer l’activité professionnelle à l’occasion de l’exercice de laquelle l’infraction a été commise, ou encore la fermeture d’un établissement.

L’article L.1274-2 du Code de la santé publique dispose :

« Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l’article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent titre encourent, outre l’amende suivant les modalités prévues par l’article 131-38 du code pénal, les peines prévues par l’article 131-39 du même code.
L’interdiction mentionnée au 2° de l’article 131-39 porte sur l’activité dans l’exercice ou à l’occasion de l’exercice de laquelle l’infraction a été commise. »

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Page mise à jour le 24/04/2015